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Etude Checkmate 274 : étude randomisée de phase 3 visant à comparer un traitement par nivolumab à un placebo chez des patients ayant un risque élevé de récidive d’un carcinome urothélial. Le carcinome urothélial est une tumeur cancéreuse de la vessie qui peut se propager à d’autres parties du corps et former des « métastases ». La récidive d’un cancer signifie que le cancer réapparait à la suite du traitement. Environ 70% des personnes ayant un cancer de la vessie auront une récidive. Le délai avant la récidive est un facteur pronostique important de la maladie et le traitement aide à réduire le risque de récidive. L’élimination de la tumeur par notre système immunitaire est rare du fait de points de contrôle qui permettent à la tumeur d’échapper au système immunitaire. Des médicaments dits d’immunothérapie dont le nivolumab, ont été développés dans le but de bloquer ces points de contrôle et d’activer le système immunitaire pour qu’il élimine les cellules cancéreuses.. L’objectif de cette étude est de comparer la survie sans maladie avec et sans nivolumab chez des patients ayant un risque élevé de récidive d’un cancer urothélial. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, dans les 4 mois après l’intervention chirurgicale : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour maximum 1 an ou jusqu’à récidive de la maladie ou intolérance du traitement. Des prélèvements sanguins seront effectués dans les 3 jours avant chaque administration et pendant 23 semaines puis toutes les 2 cures. Un bilan d’imagerie sera réalisé (scanner du thorax et scanner ou imagerie par résonnance magnétique de l’abdomen, du pelvis, des voies urinaires supérieures et de toute autre localisation connue de la maladie) dans le mois précédant la première administration du traitement, lors du suivi uniquement pour les patients sortant de l’étude pour une autre raison que la progression de leur maladie. Une biopsie de la tumeur sera effectuée lors de la sélection et en cours de traitement ou de suivi de façon optionnelle au moment de la progression de la maladie. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant la première administration du produit, toutes les 2 cures pendant les 6 premiers mois puis toutes les 6 semaines. Les patients seront suivis à 35 et 80 jours après la dernière administration du traitement (prélèvements sanguins effectués lors de ces 2 visites) puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude CA 209-274 : étude randomisée de phase 3 visant à comparer un traitement par nivolumab à un placebo chez des patients ayant un risque élevé de récidive d’un carcinome urothélial. Le carcinome urothélial est une tumeur cancéreuse de la vessie qui peut se propager à d’autres parties du corps et former des « métastases ». La récidive d’un cancer signifie que le cancer réapparait à la suite du traitement. Environ 70% des personnes ayant un cancer de la vessie auront une récidive. Le délai avant la récidive est un facteur pronostique important de la maladie et le traitement aide à réduire le risque de récidive. L’élimination de la tumeur par notre système immunitaire est rare du fait de points de contrôle qui permettent à la tumeur d’échapper au système immunitaire. Des médicaments dits d’immunothérapie dont le nivolumab, ont été développés dans le but de bloquer ces points de contrôle et d’activer le système immunitaire pour qu’il élimine les cellules cancéreuses.. L’objectif de cette étude est de comparer la survie sans maladie avec et sans nivolumab chez des patients ayant un risque élevé de récidive d’un cancer urothélial. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, dans les 4 mois après l’intervention chirurgicale : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour maximum 1 an ou jusqu’à récidive de la maladie ou intolérance du traitement. Des prélèvements sanguins seront effectués dans les 3 jours avant chaque administration et pendant 23 semaines puis toutes les 2 cures. Un bilan d’imagerie sera réalisé (scanner du thorax et scanner ou imagerie par résonnance magnétique de l’abdomen, du pelvis, des voies urinaires supérieures et de toute autre localisation connue de la maladie) dans le mois précédant la première administration du traitement, lors du suivi uniquement pour les patients sortant de l’étude pour une autre raison que la progression de leur maladie. Une biopsie de la tumeur sera effectuée lors de la sélection et en cours de traitement ou de suivi de façon optionnelle au moment de la progression de la maladie. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant la première administration du produit, toutes les 2 cures pendant les 6 premiers mois puis toutes les 6 semaines. Les patients seront suivis à 35 et 80 jours après la dernière administration du traitement (prélèvements sanguins effectués lors de ces 2 visites) puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,